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保健食品整肃,要从与药品彻底分家着手

日期: 2019-03-06
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        同一通用名称,允许同时出现在药品和保健食品两类不同性质的产品中,混乱状况就很难避免了。有必要从产品注册环节将药品与保健食品彻底分割。

  “国有准字B”文号1019个,这就是所谓的“保健药品”。许多“B”字号一直不守规矩,经常有此类产品违法广告和非法添加被查处的案例曝出。 

  保健食品,许多年轻人在其广告的包围下渐渐长大,许多老年人在其“特殊功能”的全方位轰炸下难辨东西。岂不知,权健涉嫌传销风波引发了保健食品行业一场空前危机,一下子让众多的与保健食品有关联的企业、从业者不知所措。保健食品的未来在哪里?今后的路该怎么走? 

  食品乎?药品乎? 

  保健食品走到今天这样一个境地,原因是多方面的,但始终不能将自身定位弄清楚是重要因素之一。可以这样说,许多保健食品企业从来就没有给自己的产品正确定位,总是混淆“保健功能”与“预防、治疗功能”,总是在追求产品的“效如桴鼓”,立竿见影。

  正因为如此,不少保健食品生产商往往从多方面寻求产品的“独特效果”。首先是广告攻势。一些具有一定销售规模的品种,往往大多通过合法的或非法的方式大肆宣传其特殊功效。不夸张地说,目前的保健食品广告完全合法合规的很少。 

  其次是非法添加化学药成分。如果不存在非法添加,就不存在“看得见”的效果。尽管非法添加的法律风险很大,但铤而走险者更多。

  第三,在营销手段上打“擦边球”。有意无意地将保健食品和药品混在一起进行交替“宣传”。先使用确有治疗效果的药品作诱饵,让不具备医药知识的消费者(尤其是老年群体)上钩,然后再以天价兜售保健品。

  有鉴于此,必须彻底厘清保健食品与药品的关系。此次政府机构改革,已经从监管关系上划清了食品与药品的关系。药品监管由药监部门负责,任何类别的食品监管职责均由市场监管机构承担。从法律法规层面,也有必要将两者的关系彻底“分割”。 

  产品注册的“割裂”

  尽管至今尚未有保健食品的法律定义,但在原国家食药监总局于2005年发布的《保健食品注册管理办法》中,还是明确指出:“本办法所指保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。”

  在原国家食药监总局数据库中,共查询到国产保健食品批准文件16690条记录,其中维生素类产品共有4083条,约占批件总数的四分之一。另外,与钙、铁、硒、锌等4种元素相关的产品批件情况中,“钙”类产品记录有3158条,“铁”类有1702条(不含铁皮石斛类含“铁”字产品132条),“硒”类796条,“锌”类1707条。4类以补充矿物质为目的的产品,文号总数达到7363条,其中有少数产品属于复方制剂。也就是说,保健食品中,以补充维生素和矿物质为目的的保健食品文号总数11446条(尚有少数补充矿物质的产品未统计在内,也有部分复方制剂被重复统计),占批件总量的68.6%,接近七成。

  再检索一下国产药品数据库。共查询到维生素类产品文号6654条记录,“钙”类产品记录1783条,“铁”类415条,“硒”类17条,“锌”类409条,总数9278条,略少于保健食品同类产品文号数。

  同一类产品乃至同一名称的产品,既有保健食品文号,也有药品文号,两者如何区别?两者到底有什么不同?如维生素C片剂(含复方制剂)保健食品文号有357个,药品文号有1546个。

  同一通用名称,允许同时出现在药品和保健食品两类不同性质的产品中,混乱状况就很难避免了。万幸的是,在其它类别的保健食品中,没有出现此类情况。如果一个“六味地黄丸”,同时存在保健食品和药品批准文号,并且都在市场销售,那又会是一个什么局面?

  按规定,保健食品的标签、说明书均必须标明“本品不能代替药物”,而维生素C片剂本身就是药物,怎么戴上保健食品的“蓝帽子”就不能够代替药物了?其中的自相矛盾,岂不令人费解?

  有鉴于此,有必要从产品注册环节将药品与保健食品彻底分割。凡是已经纳入药品管理的产品,不应再出现在保健食品序列中,要做到“有我无你、有你无我”。你中有我、我中有你,乃乱之源也! 

  “B”字号产品何去何从?

  《药品注册管理办法》第171条规定:“药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。”

  按照上述规定,国产药品批准文号格式主要就是“国药准字H(化学药)”“国药准字Z(中成药)”“国药准字S(生物制品)”三类,而实际上市药品却还有一个文号格式“国药准字B”。这又是一类什么产品?

  检索数据库,共有“国药准字B”文号1019个,绝大多数文号为2002年集中换发药品批准文号时所赋,但此后各个年份的文号仍然存在。没有查到2018年批准的“B”字号,2017年批准的也有数个文号。

  这类“B”字号药品应该追溯到1987年10月,原卫生部发布《中药保健药品的管理规定》明确提出,“对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用,长期服用对人体无害的药品”可作为中药保健药品申报,委托各省级卫生厅(局)负责办理,批准文号为“×卫药健字()Z-××号”,(例如“冀卫药健(87)Z-01号”)。这就是所谓的“保健药品”。

  原卫生部规定出台后,各省级卫生部门批准的保健药品市场大热,热浪一直翻滚到2000年。1998年国家药监局成立,发现已审批的中药保健药品中,存在诸多不规范问题,随即开展中药保健药品整顿工作,要求各省级药品监督管理部门于2002年12月31日前撤销审批的全部中药“健字”批准文号,2004年1月1日起“健字”药品不得在市场上流通。整顿后凡符合要求的,统一纳入药品管理,重新颁发批准文号。在十多年间,到底有多少保健药品被批上市,已难准确计数。截至2001年底,国家药监局公告了3批撤销中药保健药品批准文号1959个。

  2001年12月1日,修订后的药品管理法施行,立即开展统一换发药品批准文号工作。作为权宜措施,通过整顿未被撤销“健字”文号的中药保健药品,使用“国药准字B”文号。集中整顿和换发文号后,理应不会再有新的“B”字号问世,但不知何故,其后仍然断断续续批出不少此类文号。

  问题是,许多“B”字号一直不守规矩,经常有此类产品违法广告和非法添加被查处的案例曝出。“B”字号药品何去何从,应该给一个说法。如果对某些疾病确有疗效,可以考虑转为“国药准字Z”;某些产品也可视情况转为保健食品,还有些难以“转正”的品种,则应坚决撤销文号,不要再留后遗症。混杂在保健食品中搞欺骗营销的有不少此类品种。 

  监管法规不能再悬而不决

  保健食品之所以四面楚歌,是长期欺骗式营销的必然结果,权健事件只是一个导火索。如果营销模式不能够规范,保健食品的声誉会不断下挫。

  通过规范渠道、合法销售保健食品,并不是完全没有市场,并不是无路可走。一些以中药材为主要原料的保健食品,在群众中还是有一定基础的。许多消费者也能够客观认识保健食品的“效果”。问题是一些厂家追求一夜“暴富”,根本不考虑产品的长期声誉,结果将整个保健食品的声誉都给毁了。

  保健食品监管法规不能再悬而不决。保健食品的概念必须清晰,包含的产品类别必须界定清楚。凡是药典收载的制剂品种或已经批准生产药品制剂的品种,不应该再出现在保健食品批准名单中。补充维生素、矿物质类产品是否应该撤离保健食品行列,需要研究决策。因为此类产品均在药品“队伍”中。

  保健食品的广告必须规范。可以考虑规定,只能以产品的通用名称进行广告宣传。广告内容超出规定范围者,要采取撤市措施,包括撤销生产许可批准文件。任何形式的违规宣传,都应视为欺诈,不但应承担民事赔偿责任,还应视情节追究刑事责任。

  许多不法分子均以老年弱势群体为欺骗对象,社会危害大,有时会造成非常严重的后果。许多问题与电信诈骗、传销诈骗等非常相似。政府部门必须形成合力,严惩不贷。对骗子的宽容就是对百姓的犯罪。这方面的教训太多、太深刻了。

  任何形式的非法添加,都可能构成犯罪。被宣传有显著疗效的保健食品,都可能存在非法添加,都应该采取有效的检验检测措施。一旦检出非法添加化学药成分,应即查清案情,依法追究刑责。


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