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生产审批制“蓝帽子”将成历史

日期: 2019-03-06
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  市场规模达千亿元的保健品市场监管或迎新变化。

  一位业内人士向记者透露,未来,保健品的政府监管将接轨国际标准。“药就是药,食品就是食品,食品补充剂就是食品补充剂。保健食品功能可能被取消。为了利于监管,三定方案归口在国家市场监督管理总局”。

  上述人士解释,未来对这类产品将有严格的定义,是药品还是食品,取决于这个产品能否影响到人体结构功能。“如果能影响到的人体结构功能,无论是细胞水平还是分子水平,这些产品都应该叫作药。而食品的定义,就是维持正常的机体功能运用。此外,在食品不能维持人体正常功能运行时,需要一些食品补充剂。目前,政策大趋势是如此,但相关的文件尚未发布”。

  “可以预见的是,这个政策一旦落地实施,将对整个行业产生影响。”上述业内人士向《证券日报》记者透露,这也意味着如果政策落地,标志着保健品审评通过的“蓝帽子”将成为历史。

保健品监管走向何方

  一直以来,我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度,对销售的保健食品实行标志管理,即大家熟悉的“蓝帽子”。

  近年来随着人们生活水平的提高和营养健康、保健意识的逐步增强,“健康中国”上升为国家战略,健康产业增长迅速。在这其中,保健品发展日益壮大。但让消费者头疼的是,我国的保健品市场鱼龙混杂,夸大宣传、虚假宣传、打擦边球的现象不断。

  2016年6月30日,原国家食品药品监督管理总局下发了关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知。该通知指出:“2016年7月1日后,各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请,不再开展保健食品注册检验样品封样工作;保健食品原料目录发布后,受理保健食品备案申请。”

  分析人士认为,改成备案制后,保健食品注册将极为简单,由文号管制带来的垄断局面将被打破,企业进入的成本将大大降低。

  不过,针对我国保健品市场的乱象,如何提高监管水平,这一讨论并未结束。

  今年7月份,国家卫生健康委员会发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》。

  国家卫健委表示,根据国务院关于进一步深入推进依法行政、加快建设法治政府的决策部署和文件清理工作要求,该委决定,对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的,或者不利于稳增长、促改革、调结构、惠民生的,或者明显不适应现实需要的,或者已有新的规定的,或者调整对象已消失、工作任务已完成的等不需要继续执行的第三批委文件宣布失效。

  这其中就包括卫生部关于印发《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的通知及卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知。

  上述业内人士向记者透露,《保健食品检验与评价技术规范》是保健食品注册申报的重要文件之一。

  《证券日报》查询的公开资料显示,《保健食品检验与评价技术规范》内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。

  值得一提的是,截至目前,尚未有新文件出台替代该《规范》。

  上述业内人士向记者表示,从政策监管的大趋势来看,保健品未来将作出区分,要么是药品,要么是食品,要么是食品补充剂。此外,保健品不再允许标识功能,而是说明产品的主要成分,所使用的成分比例等。

资本布局保健品领域

  尽管保健品市场乱象丛生,但在行业人士看来,中国的保健品市场很大,包括食品补充剂。“各个地区,饮食习惯不同,营养补充存在偏差。此外,越来越多的年轻人喜欢外卖食品,营养不平衡,这个问题也很严重。从市场需求来看,中国的保健品市场前景很大”。

  天风证券发布的研报介绍,随着“大健康”理念兴起,保健品的人均支出、消费人群有了显著提升,“大健康”政策利好行业发展。Euromonitor数据显示我国保健品行业规模从2002年442亿元增长至2017年2376亿元,成为全球第二大保健品市场。


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